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Covid-19: Medsafe-Zulassung für Pfizer für 5-11s könnte innerhalb von Tagen erfolgen

Ein Update zur Zulassung des Pfizer-Covid-19-Impfstoffs für 5- bis 11-Jährige sei in den „kommenden Tagen“ zu erwarten, heißt es bei Beamten.

Der Beratende Ausschuss für Arzneimittelbewertung trat diese Woche zusammen, um den Antrag von Pfizer für den pädiatrischen Impfstoff für 5- bis 11-Jährige zu erörtern, bestätigte der Leiter der Medsafe-Gruppe, Chris James, gegenüber Sachen.

Die pädiatrische Dosis beträgt ein Drittel der Erwachsenendosis und könnte vor Ende Januar eingeführt werden.

Ein Update zur Bewertung des Pfizer-Impfstoffs für 5- bis 11-Jährige sei „in den kommenden Tagen“ zu erwarten, sagt Medsafe.

Wenn Medsafe den Pfizer-Impfstoff für Kinder genehmigt, wird weitere klinische und wissenschaftliche Beratung von der Covid-19 Vaccine Technical Advisory Group (CV-TAG) eingeholt.

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Wenn CV-TAG zustimmt, geht die Empfehlung zur „Verwendungsentscheidung“ an das Kabinett.

Tamariki haben ein geringeres Risiko für direkte gesundheitliche Auswirkungen von Covid-19 als ältere Altersgruppen – sie erleiden im Allgemeinen eine leichte oder asymptomatische Erkrankung – aber die Krankheit kann immer noch schwerwiegende Folgen für Kinder mit geschwächtem Immunsystem oder Grunderkrankungen haben.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte Notfallnutzungsberechtigung des Pfizer-Impfstoffs für 5- bis 11-Jährige im Oktober und begann Anfang November mit der Einführung.

Bis heute haben mehr als 5,5 Millionen Kinder unter 12 Jahren in den USA mindestens eine Dosis erhalten, CDC-Daten zeigen.

Eine Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zeigte, dass die Immunantwort auf die niedrigere Dosis mit der bei 16- bis 25-Jährigen mit der höheren Dosis vergleichbar war, und ergab, dass der Impfstoff zu 90,7 Prozent wirksam bei der Vorbeugung von symptomatischem Covid war. Das teilte die Europäische Arzneimittel-Agentur mit.

Häufig berichtete Nebenwirkungen sind denen ab 12 ähnlich: Schmerzen an der Injektionsstelle (ein schmerzender Arm), Rötung und Schwellung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Übelkeit und verminderter Appetit.

Mehr Kinder berichteten von Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis als nach der ersten Dosis.

Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und die meisten verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren ungewöhnlich, sagte die FDA.

Tsafrir Abayov / AP

Mehr als 5,5 Millionen Kinder unter 12 Jahren haben in den USA bisher den pädiatrischen Impfstoff von Pfizer erhalten.

Ein erhöhtes Risiko für Herzentzündungen (Myokarditis, Perikarditis oder beides) wurde bei Patienten beobachtet, die mRNA Covid-19-Impfstoffe, insbesondere Männer unter 30 Jahren nach der zweiten Dosis.

Unter 3082 Studienteilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren wurden keine Fälle von Myokarditis oder Perikarditis gemeldet, obwohl die Studie nicht gepowert war, um das Risiko für Myokarditis zu bewerten.

Australiens Therapeutic Goods Administration vorläufig genehmigt der Pfizer-Impfstoff für 5-11-Jährige am 5. Dezember. Es wird erwartet, dass der Impfstoff ab dem 10. Januar eingeführt wird, vorbehaltlich einer weiteren Zulassung.

Auch die italienische Arzneimittelbehörde gab Anfang dieses Monats grünes Licht für die Verwendung des Pfizer-Impfstoffs in dieser Gruppe, nachdem die Arzneimittelaufsichtsbehörde (EMA) der Europäischen Union Empfehlung am 25. November.

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